Új gyógyszerkészítményt vezettek be Európában

A Richter Gedeon Nyrt. a Terrosa bioszimiláris teriparatide készítményének európai bevezetéséről tájékoztatott.

A cég közleménye szerint a Terrosát a felnőtt páciensek ugyanazon indikációs területeken használhatják majd, mint az Eli Lilly által kifejlesztett Forsteo készítményt.

A készítményt a magas csonttörési kockázatnak kitett férfiaknál és poszt-menopauzás nőknél kialakult oszteoporózis kezelésére, illetve a magas csonttörési kockázatnak kitett férfiaknál és poszt-menopauzás nőknél a tartós glükokortikoid kezelés miatt kialakult oszteoporózis kezelésére alkalmazható – írták.

A közlemény szerint bizonyítást nyert, hogy poszt-menopauzás nők esetében a gerinctörések és egyéb csonttörések – kivéve a csípőcsont törését – bekövetkezési gyakorisága szignifikáns mértékben csökkent.

A készítményt a Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG. fejlesztette ki. A Richter pedig Terrosa márkanév alatt leányvállalatain keresztül vezette be Európában, a referenciatermék szabadalmi védettségének 2019. augusztusi lejáratát követően.

Az Európai Bizottság a Terrosa forgalombahozatali engedély kérelmét 2017 januárjában hagyta jóvá. Az Európai Bizottság döntése az Európai Unió mind a 28 tagállamára, valamint az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaira vonatkozik.

A bioszimiláris gyógyszer olyan, biotechnológiai úton előállított termék, amelyet úgy fejlesztettek, hogy az rendkívül hasonló legyen egy már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez (a referenciatermékhez).

A teriparatide a humán parathyroid hormon biológiailag aktív részével bioszimiláris, a természetes hormont helyettesíti, és a csontképzést serkenti.

A hamburgi székhelyű Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG bioszimiláris gyógyszereket a világ összes piacára fejlesztő vállalat, a budapesti székhelyű Richter Gedeon Nyrt. és a hamburgi székhelyű HELM AG biotechnológiai közös vállalata. A Richter Gedeon Nyrt. a közép-kelet-európai régió egyik legnagyobb gyógyszeripari vállalata több mint 100 országra kiterjedő hálózattal. A hamburgi székhelyű HELM AG az egyik legnagyobb, több mint 30 országra kiterjedő vegyipari és gyógyszeripari termékeket forgalmazó vállalat.